Sicherheit von Medizingeräten

By: Norbert Leitgeb

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Synopsis: In diesem Buch werden die Rahmenbedingungen und Zusammenh#65533;nge der Entwicklung, Konformit#65533;tsbewertung und #65533;berpr#65533;fung von Medizinger#65533;ten vermittelt. Es beschreibt, welche H#65533;rden und Fallstricke ein Hersteller zu #65533;berwinden hat und welche Gestaltungsm#65533;glichkeiten gegeben sind, um Medizinger#65533;te auf den Europ#65533;ischen Markt bringen zu k#65533;nnen. Der Autor erl#65533;utert, welche Faktoren die Risikowahrnehmung bestimmen und welche Schutzziele einzuhalten sind, und er beschreibt, wie der Risikomanagementprozess mit Risikoanalyse, -bewertung, -beherrschung und -kontrolle umzusetzen ist, um die Sicherheit und Konformit#65533;t von Medizingr#65533;ten zu gew#65533;hrleisten. Das Buch liegt nun in der 2. aktualisierten Auflage vor. Aspekte der medizinischen Software und des Qualit#65533;tsmanagements wurden st#65533;rker ber#65533;cksichtigt und das neue Medizinprodukterecht mit Konformit#65533;tsbewertung und Marktzulassungserfordernissen behandelt.

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